Amerikaanse Prescription Drug Laws

De Amerikaanse Food and Drug Administration ( FDA ) , die momenteel een onderdeel van het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services , was in 1906. De vele cruciale verantwoordelijkheden gevormd onder andere het reguleren van voedsel , medicijnen , voedingssupplementen , medische hulpmiddelen en biologische producten , alsmede bepaalde veterinaire producten , cosmetica en sanitaire normen , om hun veiligheid te garanderen . Om specifiek toezicht op de productie en beschikbaarheid van geneesmiddelen op recept , het agentschap vertrouwt momenteel op twee belangrijke stukken van de federale wetgeving , die beide wijzigingen: de Prescription Drug Marketing Act van 1987 ( PDMA ) en de Prescription Drug User Fee Act van 1992 ( PDUFA ) . geschiedenis

de Food and Drug Act , ook wel de Wiley Act , was niet alleen de eerste federale wet op de veiligheid van geneesmiddelen aanzienlijk te reguleren , maar het was ook de wetgeving die officieel opgericht de FDA . Ondertekend in wet door president Theodore Roosevelt in 1906 , is het verboden de interstate verkoop van vervalste geneesmiddelen en verbood de onjuiste etikettering van geneesmiddelen , ook.
Prescription Drug Marketing Act

De PDMA , aangenomen in 1987 , zet in plaats verschillende wettelijke eisen ter waarborging van de veilige distributie van voorgeschreven medicijnen . Als gevolg hiervan , de vastgestelde maatregelen te helpen garanderen dat geneesmiddelen zijn echt en effectief .

Een wijziging van de Federal Food , Drug , and Cosmetic Act ( FFDCA ) , de PDMA beperkt het bereik van wholesale drug sub- marketing , vaak gekoppeld aan de verspreiding van nagemaakte en ineffectief ondermaatse drugs , door (1 ) op de markt brengen van het geneesmiddel monsters , ( 2 ) niet toe te staan ​​de wederverkoop van bepaalde drugs , en ( 3 ) een verbod opnieuw geïmporteerde drugs geproduceerd in de Verenigde Staten .

Prescription Drug User Fee Act

De PDUFA werking getreden in 1992 en is sindsdien onderwerp al meerdere malen gewijzigd en een reauthorization in 2007 die aanzienlijk breidt het toepassingsgebied ervan . Oorspronkelijk was de federale wetgeving niet toegestaan ​​de FDA om drug - goedkeuring maatregelen te financieren met behulp van aanzienlijke vergoedingen ontvangen van de fabrikanten van geneesmiddelen wanneer ze indienen van een New Drug Application om toestemming om een ​​nieuw medicijn op de markt in de Verenigde Staten te verwerven . Vanwege de kosten , die momenteel variëren van bijna $ 600.000 tot ruim $ 1.100.000 dollar, de FDA in staat is geweest om meer middelen te wijden aan drug - veiligheid initiatieven , zoals het toezicht op de farmaceutische advertenties op televisie en het verbeteren van het toezicht op geneesmiddelen geweest .

Dietary supplement en Nonprescription Drug Consumer Protection Act

Hoewel voedingssupplementen , zoals vitaminen , worden niet beschouwd als geneesmiddelen op recept door de wet , vele voorstanders geloven dat ze kunnen gelijkaardige positieve voordelen voor de gezondheid hebben . De FDA is bevoegd om de veiligheid van voedingssupplementen te overzien , maar ook, als gevolg van de wetgeving wel de Dietary Supplement en Nonprescription Drug Consumer Protection Act ( DSNDCPA ) .

Geslaagd in 2006 , de DSNDCPA is , net als de PDMA , een wijziging van de FFDCA . De wet werd opgericht om te helpen bij de FDA te voorkomen dat nadelige gevolgen van onveilig gebruik van vrij verkrijgbare geneesmiddelen en voedingssupplementen door te eisen beschuldigd producenten , verpakkers en distributeurs om een aangifte te doen wanneer een toepassing bijwerking optreedt .
Voordelen

door het voorschrijven van geneesmiddelen wetten uitgevaardigd door de federale regering en de deelstaatregeringen , de FDA heeft de vereiste bevoegdheid om een verscheidenheid aan delicten die mogelijk zou kunnen in gevaar brengen van de gezondheid van individuen en zelfs doden portemonnee . Daarnaast is het verzameld via de PDUFA geld compenseert de kosten en maakt het agentschap om meer inspanningen te concentreren op het toezicht op de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen , de reclame en promotie van bestaande geneesmiddelen en de voortdurende veiligheid van geneesmiddelen die al op de markt.

• *Suggesties voor honden die Get Car Sick 
• *Effecten van Pyrethrin